双锥干燥机将冷凝器、真空泵和干燥机配合到一起,组成不锈钢干燥机设备。双锥干燥机相比于单锥干燥机,速度更快,一般只需几秒到十几秒钟,可以达到瞬间干燥的效果。
真空双锥干燥机为双锥形的反转罐体,罐内在真空情况下,向夹套内通入蒸汽或热水进行加热,热量通过罐体内壁与湿物料触摸,湿物料吸热后蒸发的水汽,通过真空泵经真空排气管被抽走。因为罐体内处于真空情况,且罐体的反转使物料不断的上下表里翻动,故加快了物料的单调速度,进步单调功率,抵达均匀单调的目的。真空双锥单调机体系主要由双锥反转真调机、冷凝器、除尘器、真空抽气体系、加热体系、冷却体系、电控体系等组成。
双锥回转真空干燥机在选购时首先要注意的就是干燥温度,因为所需要燥的物料不同,所以所需的干燥温度也不同,所以在这里建议大家尽量选择一款变温型的干燥机,这样一来就能适应多种物料的干燥了。其次是需要注意工作环境的真空度,因为双锥回转真空干燥机也具备着真空功能,所以这点也要列入到考虑范围,一般情况下回选择真空度十的三次方到十的四次方帕之间,这样既能够保证干燥速度,又不会让抽气系统成本增加。挑选要注意的*三点就是要看旋转速度,一般情况来说,双锥回转真空干燥机的的旋转速度越快,那它干燥的速度也会很快。但是高速度在干燥的初期也有坏处,那就是会让燥的物料结团,所以不管是旋转速度快慢,双锥回转真空干燥机在工作的时候都需要有工作人员在旁边跟进。这样才能保证更更高质的完成任务,这就是干燥机挑选的一些注意事项,大家记住了吗?
关于双锥回转真空干燥机,我们必须先得了解关于它的洁净GMP标准。洁净GMP标准就是适用于制药等行业的强制性标准,要求企业从人员、设施设备、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。
首先,根据GMP标准,在每次更换干燥机品种、批次,要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。我们应该要知道,设备清洁是从设备表面去除物质,包括那些看不见的,尤其是直接接触药品的那些地方和部件。
在这之后,公司人员会根据《双锥回转真空干燥清洗消毒规程》,并且采用化学分析和微生物检测方法来检查设备,来设备清洁程度的可行性和安全性,从而消除换品种清洁不彻底造成残留物对下一个生产药品出现污染的可能。
在部分双锥回转真空干燥机筒体的清洗中,有的靠切换真空管路,放入清洗水旋转筒体再放净,这样动态清洗法是无法彻底洗净的,至少在动静接触面和结料处是不能洗净。
我再细说一些,按照GMP标准,公司验证的过程也要注意一些细节。比如:取样频次为每个取样点取三个批次,也不必次数过多;取样时要用棉签擦拭法,并且沾上生理盐水,当然啦,在使用这些工具之前,必须要对镊子、棉签等进行消毒,只需用4个棉签共擦拭取样100平方厘米的面积,后还不要忘了计算其平均值。
后验证的结果,要符合国家的标准。标准是:化学指标小于100ug25平方厘米,而且微生物指标为:菌落数小于或等于50个棉签。