工作人员进入无菌实验室要穿无菌衣、帽、口罩和**鞋,非工作人员不得随意进入。
.无菌室应该有工作浓度的消毒液,并配备紫外灯进行空气消毒,定期使用适宜的消毒液灭菌清洁,无菌室设计,保证无菌室的洁净度符合要求。
无菌实验室要保持清洁,严禁堆放杂物,手术无菌室,以防止污染。每天要进行湿式小扫除,无菌室,每周大扫除,药厂无菌室,每月进行空气和试验台表面的xi菌学检测,各项指标控制在标准范围内。
要防止灭菌器材和培养基污染,已污染的就要停止使用;需要带入无菌实验室的仪器、平皿等物品都要包扎严密,并采用适宜的方法灭菌;供试拼在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以免污染,并消毒外表面。
无菌实验室要保持清洁,操作完毕后要清理无菌室,消毒、擦拭台面,不存放与实验无关的物品,再用紫外灯辐照灭菌。
通常将运行中的过滤器的仲阻力为初阻力的某一倍值时,或效率下降到初始效率的85%以下时的过滤器的积尘量,作为该过滤器的容尘量。滤材性质对容尘量影响较大。
6、洁净室风量及气流组织
6.1、洁净室风量
洁净室风量包括送风量、回风量、排风量、新风量。
风量大小取决于洁净室等级及温湿度要求。洁净室风量根据发尘量**洁净度的风量及热湿负荷所需要的风量取其大者,往往维持洁净度的风量远大于热温湿度所需要的风量。
新风量根据人员需求风量(30~40m3/h)、维持正压风量、排风量等综合考虑。
改革开发以来,随着外资及民营企业的*发展,洁净空调技术在微电子工业、医药卫生及食品工业等行业得到了广泛的应用,越来越多生产工艺工程师、工程技术人员接触并认识了洁净室。洁净室的相关从业人员也呈现几何数级增长,但是多数并未真正认识到洁净室的具体应用。
1、污染物质
了解洁净室首先需要了解污染物,洁净室技术的主要控制对象就是对室内洁净环境产生影响的室外污染物质,包括粉尘、烟、烟雾、化学污染物、微生物等。对大气尘来说,其中小于1μm的粒子数约占总粒子数的99%,但其质量分数约占3%;10μm以上的粒子数很少,但其质量分数可达80%,一般要求的洁净室关注的是0.5μm的粒子,浓度检别采用计数法。
污染物的来源分室外大气及室内产尘,其中室内产尘人是主要控制对象,人活动时的发尘量比静止时大好几倍。参考如下表:
2、洁净度级别
洁净室的级别的选择,对业主的投资预算有至关重要的影响。业主、设计方、施工承包商都必须了解规范或ISO标准中那些不必要的变量、因素对于花费的影响。
国际污染物控制学会联盟(ICCCS) 协调国际标准化组织(ISO)早已制定了ISO-14644标准,我国采用的GB50073-2001洁净室级别标准与IS0标准是一致的。故建议各从业人员从FS-209E对洁净室级别的表述转变为ISO标准或国标标准,参考如下表。
生物洁净室是在工业洁净室的基础上发展起来的,所以其标准也往往以工业洁净室标准为基础,再规定空气中允许的微生物浓度。现有标准允许的细菌浓度包括浮游菌浓度及沉降菌浓度两种。参考以下GMP标准。
5、净化相关附属设备
包括净化工作台、层流罩、自净器(如空气净化器)、风机过滤单元、高效过滤器送风口、净化单元、装配式洁净室(如洁净棚)、净化空调机组(恒温恒湿、带过滤器)、风淋室、气闸室(进出门互锁)、传递窗、余压阀(维持稳定正压)、清扫装置(如真空吸尘系统)。
洁净室气流组织
送风气流应以较短距离,不受污染地直接送到工作区,并且尽量覆盖工作区,使污染物在扩散之前被携带到回风口。尽量减少涡流,避免把工作区以外的污染物带入工作区。尽量控制气流的上升,防止造成二次污染。工作区的气流尽量均匀。主要分为单向流洁净室(层流)及非单向流洁净室(乱流)。
无尘室与洁净室是一样的吗?
无尘室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有无尘室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。洁净室:温度、湿度、压力(压差)、洁净度、浮游菌、沉降菌受控的空间。两者没有本质的区别,但适用标准、等级有所差异。